我司受邀参加医疗器械创新转化相关政策培训暨地方标准宣贯会
2019-12-20
为深入贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、国家药品监督管理局《关于扩大医疗器械注册人试点工作的通知》等文件精神，帮助我省科研院所、医疗机构、企业等相关单位更好地理解近期省局颁布施行的《陕西省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》，解决在注册申报过程中咱们企业对医疗器械分类的困惑，进一步推动我省医疗器械标准化工作，12月19日至20日，省器械检验院举办了医疗器械创新转化相关政策培训暨地方标准宣贯会。此次培训共有全省医疗器械系统相关人员170余人参加，并邀请国家药监局医疗器械标准管理中心高级工程师戎善奎进行授课。我司汤博总经理，质量部主管孙小芳及张丽娜参加了此次培训。
省局王志宏二级巡视员到会讲话，从医疗器械注册人制度的意义、试点的目标、内容、注册人、受托生产企业的条件，以及对应的义务和责任等方面对《陕西省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》进行了解读。
戎善奎高级工程师进行了三部分内容精彩授课，分别是医疗器械分类界定与药械组合产品属性界定相关工作；《无源手术器械》等８个子目录相关产品分类界定案例分析；《有源手术器械》等13个子目录相关典型产品分类界定探讨，对医疗器械分类过程中企业遇到的常见问题逐一进行了分析。培训会还对器械检验院制修订的７份陕西省地方标准分别进行了宣贯。培训期间，通过互动提问为企业解决了很多疑难问题。
器械检验院今后将继续积极征集医械企业相关需求，持续开展针对性强的高质量培训，帮助省内企业解决实际问题，促进我省医疗器械产业健康快速发展。
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